ISSN: 1300-0292
İndekslendiği Dizinler: SCIENCE CITATION INDEX EXPANDED
CINAHL, Index Copernicus,
Chemical Abstracts (CA),
Excerpta Medica / EMBASE
Dil: Türkçe, İngilizce
İçerik: Orijinal Araştırma, Derleme, Editöre Mektup, Olgu Sunumu, Tıp Eğitimi, Tıbbi Kitap İncelemeleri
|
|
|
Türkiye Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği Ile Fda Kılavuzunun Biyoyararlanım Ve Biyoeşdeğerlik Çalışmalarının Istatistiksel Değerlendirmelerine Karşılaştırılmalı Bir Bakış
Dr. Selma GÜRLERa,Kıvanç YÜKSELb
aİstatistik Bölümü, Dokuz Eylül Üniversitesi Fen Edebiyat Fakültesi, İzmir, bİlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma-Uygulama Merkezi (ARGEFAR), Ege Üniversitesi, İzmir
Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”in “Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğin Saptanmasında İstatistiksel Yaklaşımlar” başlıklı ekinde önerilen istatistiksel yöntemler ile Amerika Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yayınlanan “Biyoeşdeğerliğin Belirlenmesinde İstatistik Yöntemler” adlı kılavuz karşılaştırılmış ve tartışılmıştır. Biyoeşdeğerliğin belirlenmesinde kullanılan istatistiksel yaklaşımların kapsamı bakımından Sağlık Bakanlığı Yönetmeliği ile FDA kılavuzu arasında farklılıklar olduğu belirlenmiştir. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan yönetmeliğin, temel istatistiksel tanımlamalara ayrıntılarıyla yer vermesine karşılık biyoeşdeğerlik değerlendirmesine ilişkin detayları yeterli açıklıkta ve düzende ifade etmediği saptanmıştır.Anahtar Kelimeler: Biyolojik yararlanım; terapötik eşdeğerlik; istatistiksel veri yorumlamaTurkiye Klinikleri J Med Sci 2008;28:715-720
|
|
|
|
|
