ISSN: 1300-0292
İndekslendiği Dizinler: SCIENCE CITATION INDEX EXPANDED
CINAHL, Index Copernicus,
Chemical Abstracts (CA),
Excerpta Medica / EMBASE
Dil: Türkçe, İngilizce
İçerik: Orijinal Araştırma, Derleme, Editöre Mektup, Olgu Sunumu, Tıp Eğitimi, Tıbbi Kitap İncelemeleri
|
|
|
Biyoeşdeğerlik Çalışmalarında Istatistiksel Yöntemler Ve Bir Uygulama
Dr. Durdu Karasoya,İlknur Gündüzb
aİstatistik Bölümü,Hacettepe Üniversitesi Fen Fakültesi, bT.C. Başbakanlık Bilgisayar İşletmeni, Ankara
Amaç: İstatistiksel hesaplamalar, ilaç geliştirme çalışmalarında araştırmacıların tezlerini ispatlamak amacıyla yaptıkları çalışmanın ana öğelerinden biridir. Deney düzeninden son karar verme aşamasına kadar araştırmanın her adımında istatistik yer almaktadır. Bu çalışmada, biyoeşdeğerlik kuramı hakkında bilgi vermek, biyoeşdeğerlikte istatistiksel yöntemleri incelemek ve gerçek verilerle bu yöntemlerin uygulanabilirliğini göstermek amaçlanmıştır. Gereç ve Yöntemler: Çalışmaya 24 katılımcı dahil edilmiştir. Test ve referans ilacın biyoeşdeğerliğini göstermek için ortalama, kitle ve bireysel biyoeşdeğerlik yöntemleri kullanılmıştır. Bulgular: Biyoeşdeğerlik çalışması için ağrı kesici test ve referans ilaçlar sağlıklı katılımcılara verilmiştir. Katılımcılara oral, tek doz ilaç verilmesinden sonra 10 saat içinde, belirlenen zaman noktalarında alınan kan örneklerine göre analiz yapılmıştır. Toplanan kanlar gerekli işlemlerden geçirildikten sonra -70C’deki derin dondurucuya yerleştirilmiş ve laboratuvar aşamasında geliştirilen ve doğruluğu kanıtlanmış bir yöntemle ölçüm sıvı içindeki madde yoğunluk değerleri belirlenmiş ve istatistiksel çözümleme aşamasına geçilmiştir. Ortalama biyoeşdeğerlik yönteminde Cmaks ve AUC0- parametrelerinin %90 alt ve üst limitlerinin %80-%120 limitlerinin içinde yer aldığı görülmüştür. Ayrıca güç değerleri bire çok yakın bulunmuştur. Kitle ve bireysel biyoeşdeğerlik yöntemlerinde Cmaks ve AUC0-∞ parametreleri için test ve referans ilacın fark değerlerinin küçük, oran değerlerinin ise %20 sınırları içinde olduğu ve varyans değerlerinin küçük olduğu görülmüştür. Ortalama, kitle ve bireysel biyoeşdeğerlik yöntemleri sonucunda Cmaks ve AUC parametrelerinden biyoeşdeğerliğin 3 yöntem için de sağlandığı görülmüştür. Sonuç: Ortalama, kitle ve bireysel biyoeşdeğerlik yöntemleri için test ve referans ilacın biyoeşdeğer olduğu sonucuna varılmıştır.Anahtar Kelimeler: Biyoeşdeğerlik; biyoyararlanımTurkiye Klinikleri J Med Sci 2008;28:653-662
|
|
|
|
|
